Das Arzneimittel- und Pharmarecht beinhaltet alle Fragen, welche im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung, Produktion und dem Vertrieb von Arzneimitteln auftreten. In den letzten Jahren ist dieser Rechtsbereich österreich- bzw. europaweit immer komplexer geworden und wird durch eine Vielzahl von gesetzlichen Vorschriften geregelt, die zum obersten Ziel haben, die Wahrung und Sicherstellung der Gesundheit der Bevölkerung zu verankern.
Im Arzneimittel- und Pharmarecht spielt neben Fragen zum Vertrieb und zur Vermarktung die grundlegende Klärung des Produktstatus eine besonders große Rolle, es kommt hier auch zu Abgrenzungsfragen zu anderen Rechtsbereichen. Vorrangig sind Arzneimittel von Medizinprodukten, Lebensmittel und Kosmetika abzugrenzen, für die andere gesetzliche Bestimmungen, vor allem beim Vertrieb, gelten. In diesem Bereich bildet das Arzneimittelgesetz (AMG) eine wesentliche rechtliche Grundlage in Österreich. Zudem existieren noch zahlreiche weitere Bundesgesetze und Verordnungen, aber auch EU-Richtlinien und EU-Verordnungen.
Liebenwein Rechtsanwälte verfügt über langjährige Erfahrung bei der rechtlichen Beratung von pharmazeutischen Unternehmen und Interessenvereinigungen im pharmazeutischen Bereich. Diese Erfahrung und eine umfassende Expertise im Arzneimittel- und Pharmarecht realisieren entscheidende Vorteile für jeden einzelnen Mandanten.
Das Leistungsangebot im Arzneimittelrecht und Pharmarecht umfasst unter anderem:
- Beratung in sämtlichen Anliegen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelgesetz sowie dazugehörigen Vorschriften
- Errichtung und Abwicklung von pharmarechtlichen Verträgen, insbesondere auch unter Berücksichtigung finanzierungsrechtlicher Fragestellungen
- Erstellung von Rechtsgutachten und Stellungnahmen im Arzneimittel- und Pharmabereich
- Vertretung in Zulassungsverfahren von Arzneimitteln
- Compliance and Sponsorship-Fragestellungen
