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Zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Legal Highs

Sep 29, 2017 | Aktuelles |

Die Findung eines einheitlichen europäischen Arzneimittelbegriffes gestaltet sich kompliziert und beschäftigt sich der EuGH im Wege des Vorabentscheidungsverfahren immer wieder mit dieser Frage. Jüngst setzt sich der EuGH auch vermehrt mit der Frage auseinander, wie Funktionsarzneimittel von anderen Erzeugnissen wie Nahrungs(ergänzungs)mitteln, Medizinprodukten, Kosmetika etc abzugrenzen sind. Diese Frage gestaltet sich schwierig. Hier geht es meist um sog Borderline-Produkte. Darunter versteht man Erzeugnisse, bei denen die klare Zuordnung zu einer spezifischen Produktgruppe ob ähnlicher Eigenschaften und Merkmale zu anderen Produktgruppen Schwierigkeiten bereitet.

Eine bemerkenswerte Abgrenzungsfrage stellte sich auch im Rahmen zweier Strafverfahren in Deutschland, welche dem EuGH zur Vorabentscheidung (EuGH verb Rs C-358/13 u C-181/14) vorgelegt wurde: Dabei sah sich der EuGH mit der Abgrenzung von Arzneimittel und Drogen befasst, sowie mit der Frage, ob für die Klassifikation einer Substanz als Arzneimittel ein therapeutischer Nutzen bzw eine Beeinflussung körperlicher Funktionen zum Positiven hin gegeben sein muss.

Ausgangspunkt für das Vorabentscheidungsverfahren war der folgende Sachverhalt des Erstgerichts: Herrn D und Herrn G vertrieben zwischen 2010 und 2012 Kräutermischungen, die verschiedene synthetische Cannabinoide enthielten. Diese stellen einen Sonderfall im Drogenrecht dar und werden als „Legal Highs“ bezeichnet. Es handelt sich dabei um psychoaktive Substanzen, die – wenn sie geraucht werden – die Wirkung von Cannabis nachahmen sollen. Die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) definiert Legal Highs als Sammelbegriff für nicht reglementierte und daher auch fälschlicherweise als „legale” Drogen bezeichnete (neue) psychoaktive Erzeugnisse. Synthetische Cannabinoide führen einen potenziell gesundheitsgefährdenden Rauschzustand herbei, ohne dabei einen therapeutischen Zweck zu erfüllen. Zur maßgeblichen Zeit konnte das Inverkehrbringen dieser Substanzen nicht mit den deutschen Rechtsvorschriften zur Drogenbekämpfung erfasst werden. Die Kräutermischungen wurden von den beiden Angeklagten als Raumerfrischer vertrieben und in der Regel von den Konsumenten geraucht, wobei die den synthetischen Cannabinoiden innewohnende psychoaktive Wirkung freigesetzt wird. Im vorliegenden Fall zeichnet sich die Wirkung der aufgenommenen Substanz durch einen Rauschzustand aus, der von gehobener Stimmung bis hin zu Halluzinationen reichen sowie Übelkeit, heftiges Erbrechen, Herzrasen, Desorientierung, Wahnvorstellungen und sogar Kreislaufversagen auslösen kann.

Die für das Strafverfahren ausschlaggebende Frage ist, ob die von Herrn D und G verkauften und mit synthetischen Cannabinoiden angereicherten Kräutermischungen als Arzneimittel iSd Art 1 Nr 2 lit b RL 2001/83/EG eingestuft werden können.

Dazu sprach der EuGH aus, dass zur Qualifikation eines Produkts als (Funktions-) Arzneimittel dasselbe die Funktion der Verhütung oder Heilung erfüllen müssen; dass das Produkt die Gesundheit fördert, genügt für sich allein genauso wenig für die Beurteilung als Funktionsarzneimittel wie eine vom Produkt ausgehende potenzielle Gesundheitsgefährdung.

Abschließend kann zusammengefasst werden, dass die schlichte Beeinflussung menschlicher Funktionen ohne Eignung, gesundheitsfördernde Effekte zu erzielen, keine Beeinflussung iS der Funktionsarzneimitteldefinition der RL 2001/83/EG sein kann und die in den vorliegenden Fällen verkauften Kräutermischungen mit ihren psychoaktiven Inhaltsstoffen somit als Legal Highs, aber nicht als Arzneimittel zu qualifizieren sind.