Die EU hat eine Verordnung (EU) 2019/933 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABL vom 11.06.2019, L 153/S 1 ff) erlassen, welche die Wettbewerbsfähigkeit von Herstellern generischer Arzneimittel und Biosimilars aus der EU gegenüber Herstellern mit Sitz außerhalb der EU auf den Weltmärkten erhöhen soll. Erklärtes Ziel dieser Verordnung ist, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und hierdurch rund 25.000 Arbeitsplätze zu schaffen. Weiters sollen die neuen Regelungen zu einer breiteren Versorgung mit Arzneimitteln unter einheitlichen Bedingungen beitragen.

Wesentlich wird zu Ausfuhr- und/oder Bevorratungszwecken eine Ausnahme vom Schutz, der einem Originalarzneimittel durch ein ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) gewährt wird, geschaffen. SPCs sind Rechte des geistigen Eigentums, aufgrund welcher der Patentschutz von Arzneimitteln, deren Genehmigungsprozedere für das Inverkehrbringen in der EU langwierig und kostenintensiv ist, für bis zu fünf Jahre verlängert werden kann. Durch SPCs soll es ermöglicht werden, dass die Geltungsdauer des Patentschutzes de facto nicht um den Zeitraum zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU verkürzt wird.

Weiters soll es den Herstellern gestattet werden, Erzeugnisse oder diese Erzeugnisse enthaltende Arzneimittel, für eine festgelegte Zeit, bevor das entsprechende Zertifikat abläuft, in einem Mitgliedstaat herzustellen und zu lagern, damit sie es bei Ablauf des Zertifikats auf dem Markt aller Mitgliedstaaten einführen können (Tag-1-Markteintritt in der EU) und so dabei unterstützt werden, in der Union unmittelbar nach Ablauf des Schutzes in einen wirksamen Wettbewerb zu treten.

Im Rahmen dieser Ausnahmen werden Hersteller von Generika und Biosimilars in der EU das Recht haben, während der Geltungsdauer des SPC eine generische oder biosimilare Variante eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen – vorausgesetzt, dies geschieht für die Ausfuhr auf einen Markt außerhalb der EU, auf dem der Schutz abgelaufen ist oder nie bestanden hat, oder (während der sechs Monate vor Ablauf des SPCs) für das Anlegen eines Vorrats, der nach Ablauf des SPCs auf den EU-Markt gebracht wird.

Auf die Ausnahmeregelung kann unter anderem dann nicht zurückgegriffen werden, wenn generische Arzneimittel oder Biosimilars lediglich zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer, in denen der Schutz des Originalarzneimittels abgelaufen ist oder nie bestanden hat, oder zu Bevorratungszwecken während der letzten sechs Monate der Gültigkeit des SPCs hergestellt werden.

Macht ein Hersteller Gebrauch von einer dieser Ausnahmen, so hat er die in Artikel 5 Abs 5 der Verordnung (EU) 2019/933 genannten Angaben (ua Name und Anschrift des Herstellers, Angabe, ob die Herstellung zum Zwecke der Ausfuhr, der Lagerung oder der Ausfuhr und der Lagerung erfolgt etc) der zuständigen Behörde spätestens drei Monate vor dem Datum des Beginns der Herstellung in diesem Mitgliedstaat mitzuteilen. Von dieser Absicht ist auch der Zertifikatsinhaber zu informieren.

Anfänglich gilt die Verordnung nur für SPCs, die ab 01.07.2019 beantragt werden. Ab dem 02.07.2022 gilt diese auch für SPCs, die vor dem 01.07.2019 beantragt wurden, jedoch erst nach dem 01.07.2019 wirksam geworden sind.