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DAS NEUE FÄLSCHUNGSSCHUTZSYSTEM FÜR ARZNEIMITTEL

Feb 13, 2019 | Aktuelles

Das neue Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel ist seit 09.02.2019 in Betrieb. Die Juristen der Liebenwein Rechtsanwälte GmbH konnten bei dieser neuartigen Form der Umsetzung ihre Expertise und langjährige Erfahrung in Bereichen Arzneimittel-, Pharma-, Unternehmens-, Gesellschafts-, Vereins-, Versicherungsrecht einbringen.

Das Projekt

Aufgrund der Richtlinie 2011/62/EU und der damit zusammenhängenden Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 wurde in Österreich ein nationales digitales System („AMVSystem“) errichtet, mit dem das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Die Hersteller von Arzneimitteln haben nunmehr auf ihren Verpackungen ein individuelles Erkennungsmerkmal anzubringen, das die abgebenden Stellen (Apotheke, Krankenhausapotheke, Hausapotheke) sowie Arzneimittelgroßhändler in Entsprechung der rechtlichen Rahmenbedingungen auf Echtheit zu überprüfen und bei der Abgabe an die Öffentlichkeit auszubuchen müssen. Hierfür wird jede Arzneimittelpackung mit einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz (bspw. einer Perforation oder einem Siegel) versehen. Der Matrix-Code enthält den Produktcode, die Chargenbezeichnung und ein Ablaufdatum sowie eine individuelle Seriennummer. An der Umsetzung wurde in den letzten drei Jahren intensiv gearbeitet.

Die Verantwortlichen

Von Besonderheit ist, dass die Umsetzung der unionsrechtlichen Rahmenbedingungen erstmals durch die Teilnehmer der Vertriebskette selbst erfolgte. Die Verantwortung für die Umsetzung der rechtlichen Rahmenbedingungen und die Finanzierung des Projekts wurde auf die pharmazeutische Industrie übertragen. Über den gesamten Projektzeitraum arbeiteten Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs und der Österreichische Generikaverband kontinuierlich mit der Österreichischen Apothekerkammer, PHAGO – Verband der Österreichischen Arzneimittelvollgroßhändler, der Österreichischen Ärztekammer und den nationalen zuständigen Behörden zusammen. Für die Beratung im Hinblick auf die rechtlichen Aspekte der Umsetzung und Finanzierung wurde von Beginn an die Liebenwein Rechtsanwälte GmbH beauftragt.

Die Umsetzung

Eine wesentliche Komponente des Projekts war die Gründung der nicht gewinnorientierten Rechtsperson/en, welche das AMVSystem einzurichten und zu verwalten hat/haben. Auf nationaler Ebene wurde hierfür eine doppelstöckige Struktur geschaffen. In concreto wurde die AMVO – Austria Medicines Verification Organisation gegründet, die für die Verwaltung und Governance des AMVSystems verantwortlich ist sowie die AMVS GmbH als Betreiberorganisation des AMVSystems. Für die Anbindung des AMVSystems an den sogenannten „EU-Hub“ wurde ein Vertrag zwischen AMVO sowie AMVS GmbH und der europäischen Organisation (EMVO) errichtet, der den vertraglichen Rahmen und die Bedingungen für die Zusammenarbeit festlegt. Ein weiterer maßgeblicher Teil der Umsetzung war die Erstellung von Vertragswerken mit den finanzierenden pharmazeutischen Unternehmen sowie den Nutzern des AMVSystems. Dazu Mag. Theresia Steiner, Partnerin und Geschäftsführerin der Liebenwein Rechtsanwälte GmbH:

Die erstmalige Umsetzung unionsrechtlicher Vorgaben durch die Stakeholder der Vertriebskette im vorgegebenen Zeitrahmen war sowohl rechtlich, als auch organisatorisch eine ausgesprochen spannende und interessante Aufgabe. Es waren Fragestellungen zu sehr komplexen Rechtsgebieten in teilweise sehr kurzen Zeiträumen aufzubereiten und hierbei die teilweise unterschiedlichen Interessenslagen zu berücksichtigen und zusammenzuführen.“

GO LIVE

Da das AMVSystem pro Jahr rund 150 Millionen Arzneimittelpackungen umfasst, die von 247 pharmazeutischen Unternehmen produziert werden und 170 Arzneimittelgroßhändler, 1.440 öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und 860 hausapothekenführende Ärzte und 22 In- Vitro-Fertilisations-Zentren an das System angebunden sind, waren bei diesem Projekt viel Engagement und Fingerspitzengefühl der beteiligten Juristen gefordert. RA Mag. Liebenwein, RA Mag. Steiner, RA Dr. Kozielski und RAA Mag. Stockbauer konnten hier ihr jeweiliges Fachwissen und ihre Erfahrung einbringen. Die Umsetzung ist erfolgt, insofern können wir jetzt nur mehr sagen: AMVSystem – GO LIVE!

RA Mag. Karl Liebenwein

RA Mag. Theresia Steiner

RA Dr. Adam Kozielski

RAA Mag. Christiane Stockbauer, LLM.